2010申论热点：药品安全监管对策

　　药品安全监管将遵循“创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度”这一工作思路，重点采取以下对策，确保公众用药安全。

　　完善法规体系。起草《药品分类管理条例》，修订《放射性药品管理条例》、《GLP检查办法》和《药物临床试验机构资格认定检查办法》，制定《药品再评价管理办法》、《药物研究监督管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《肽类激素和蛋白同化制剂进出口管理办法》，为药品安全监管工作提供法律保障。

　　加强药品研究监管，从源头上保证药品质量。推进GLP认证工作，拟对部分药物要求在符合GLP要求的实验室进行药物安全性研究；制定GLP跟踪检查标准，对GLP实验室运行管理情况及软硬件情况进行检查。继续开展药物临床试验机构资格认定工作，与卫生部共同完善药物临床试验机构资格认定检查具体程序与要求，不断提高药物临床试验机构资格认定检查的质量。加大药物临床前研究和临床试验监督检查力度，要求各省药品监管部门对行政区内临床前研究机构及研究项目进行有计划地检查；开展飞行检查，对研究项目及特殊品种的临床试验进行多种形式的重点检查；继续开展有因检查，对涉嫌违规品种进行检查，不断提高药物临床研究质量。

　　在全国范围内建立检查体系，完善检查制度。创新监管方式，完善日常监督检查，实现药品生产动态监管，在全国范围内建立检查体系；各省食品药品监管局要组织开展对本地区药品生产企业的检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15％；继续加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，结合血液制品、疫苗的专项检查，对血浆来源、菌毒种管理等方面加大监管力度。

　　深入探索药品委托生产管理模式。研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理制度，促进医药资源的合理配置和有效整合，促进制药工业的健康发展。

　　全面推进处方药与非处方药分类管理。加强对处方药与非处方药分类管理工作的监督检查，加大对凭处方销售处方药的监管力度，确保药品分类管理阶段性目标的落实；做好处方药与非处方药转换和非处方药审核登记工作，进一步规范非处方药管理。

　　创新特殊药品监管手段。由国家组织建立全国统一的特殊药品监控信息网络，对麻醉药品、精神药品种植、生产、经营、进出口等环节实施动态监管，对异常流向进行网上预警；探讨建立特殊药品监管的有效协调机制，一方面要在药品监督管理系统内部建立既有分工又有配合的特殊药品监管体制，另一方面积极探索与公安、卫生部门建立特殊药品监管联席会议和信息通报制度，以及特殊药品流弊案件的协查机制，形成监管合力，提高监管效率。

　　建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制。进一步落实《药品突发性群体不良事件应急预案》并完善相关程序，各省、相关部门共同建立和形成药品安全性紧急事件应急机制，力争对重大、突发和严重药品安全性紧急事件做到反应敏捷、程序规范、有效运转、处理得当。同时，强化日常药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量和信息的可利用率，开展重点品种和重点类别药品的再评价工作，开展对药品召回制度、药品不良反应补偿制度及药品淘汰制度的研究。